Las pruebas retrasadas y los problemas de fábrica conducen a píldoras peligrosas y muertes de pacientes.
Después de años de preguntas repetidas, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha tomado medidas contra una compañía farmacéutica en India. Glenmark Pharmaceuticals, una compañía que vende drogas genéricas en los Estados Unidos, ha recibido una advertencia formal de la FDA. Esto fue después de que los inspectores visitaron una fábrica en Glenmark y descubrieron serios problemas que no se habían resuelto durante años. La compañía recordó docenas de drogas del mismo sitio, pero los controles sugieren que más medicamentos podrían representar un riesgo para llevarlos.
La inspección ocurrió el año pasado un informe que describía cómo la fábrica de Glenmark en el centro de la India hizo píldoras que no podían disolver la forma en que debería ser. Este es un gran problema porque no disolver el medicamento adecuado liberará demasiado o muy poca medicina en el cuerpo. Una droga retirada del mercado, una droga de cloruro de potasio, es particularmente peligrosa. Si una persona obtiene demasiado potasio, sus corazones se detendrán. La FDA ha sabido durante años que hay algo mal con la planta, pero no la ha visitado en cuatro años. Después del examen, Glenmark sacó más drogas del mercado.
La carta de advertencia de la FDA señaló que Glenmark cometió errores similares en otras fábricas. En el pasado, las tres fábricas de la compañía fueron etiquetadas «de los medicamentos de envío entregados a los EE. UU., Y la FDA dijo que los líderes de la compañía no han controlado adecuadamente cómo se hacen sus drogas. Se les dijo que estudiaran sus negocios cuidadosamente y arreglen nada que no cumpla con las reglas federales.
Uno de los mayores problemas encontrados por la fábrica implica la forma en que Glenmark verifica si sus medicamentos continúan funcionando en horas extras. Los fabricantes de medicamentos deben mantener cada lote de muestras que venden y probarlas hasta su fecha de vencimiento. Estas pruebas aseguran que las píldoras sigan funcionando como se esperaba. Sin embargo, Glenmark se quedó atrás en muchas pruebas, y en algunos casos le tomó a la compañía más de tres meses descubrir que la píldora estaba mal. El retraso en la prueba significa que el retiro no es tan rápido como debería ser.
En al menos un caso, tales retrasos pueden tener consecuencias fatales. Una mujer de Maine de 91 años estaba tomando el cloruro de potasio de Glenmark cuando murió. Más tarde, su familia recibió una carta diciendo que los medicamentos fueron retirados del mercado, pero la carta llegó tres semanas después de su muerte. Glenmark negó que se le culpara a sus píldoras, pero la demanda aún está en curso. Desde entonces, la compañía ha dejado de producir medicamentos para pacientes estadounidenses.
La carta de la FDA criticó a Glenmark por no cavar lo suficientemente profundo como para averiguar qué causó el problema de la píldora. También dijo que la compañía no explicó por qué ciertos medicamentos no se probaron correctamente. En muchos lugares, la información de la carta se ha eliminado porque la FDA dice que está protegiendo los secretos comerciales.
Otro problema es que Glenmark aún no ha asegurado que sus métodos de prueba funcionen correctamente. Si la prueba es incorrecta, no es posible saber si el medicamento es seguro. La FDA dijo que debido a este problema, Glenmark no pudo probar que los resultados de su laboratorio fueron precisos.
La FDA advirtió que si Glenmark no resuelve el problema pronto, podría evitar que la compañía envíe más medicamentos a Glenmark en los EE. UU., Diciendo que está trabajando con la agencia y haciendo cambios, pero no ha dicho nada más y citó asuntos legales. Actualmente, la advertencia de la FDA es el último movimiento en la larga historia de problemas problemáticos entre la agencia y la compañía.
Fuente:
La FDA toma medidas enérgicas contra Indian Factory, que está vinculada a la muerte de los Estados Unidos
Glenmark Pharmaceuticals enfrenta la acción de la FDA después de un informe que vincula su droga universal con la muerte de los Estados Unidos
Glenmark Pharmaceuticals Limited – 708270 – 07/11/2025
