Medtronic ha lanzado el estudio Embrace Gynecology en Estados Unidos para evaluar el sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo en cirugía ginecológica.
El primer procedimiento en el estudio de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) fue una histerectomía total, realizada en el Hospital AHN West Penn en Pittsburgh, EE. UU., por los cirujanos investigadores Dr. Eirwen Miller y Dr. Sarah Crafton de Allegheny Health Network.
Este ensayo prospectivo multicéntrico se centra en la eficacia y seguridad de un sistema robótico en diversas histerectomías, incluidas aquellas en pacientes con cáncer.
«Estamos entusiasmados de lanzar este importante estudio clínico que investiga las opciones de tratamiento quirúrgico para mujeres en los Estados Unidos», dijo la investigadora principal nacional de Embrace Gynecology, la Dra. Emma Rossi, profesora asociada de obstetricia y ginecología de la Universidad de Duke.
«En mi experiencia, las mujeres que se enfrentan a un diagnóstico ginecológico quieren dos cosas: un tratamiento eficaz para su enfermedad y volver a una vida plena lo más rápido posible. La cirugía asistida por robot ayuda a lograr este objetivo».
El estudio tiene como objetivo reclutar hasta 70 sujetos y se llevará a cabo en hasta cinco hospitales del país. Esta es la tercera prueba IDE del sistema Hugo RAS en los Estados Unidos.
Los ensayos anteriores Expand URO y Enable Hernia Repair habían logrado sus criterios de valoración principales de seguridad y eficacia.
Además, en julio se anunciaron resultados positivos de un ensayo prospectivo del sistema Hugo RAS para cirugías ginecológicas benignas patrocinado por Medtronic en el Congreso de la Sociedad Francesa de Cirugía Robótica.
Actualmente, Medtronic está esperando la revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de su primera presentación en EE. UU. para la indicación de urología, que se espera que ocurra este año fiscal.
Seguirán indicaciones ginecológicas y de reparación de hernias.
A nivel mundial, el sistema se utiliza clínicamente en más de 30 países de los cinco continentes.
Si bien la comercialización es posible en algunas regiones, la aprobación y la disponibilidad en el mercado están sujetas a requisitos reglamentarios en cada país.
En Estados Unidos, el sistema aún se encuentra en fase de investigación y aún no está disponible comercialmente.
En julio de 2025, Medtronic recibió la aprobación de la marca CE de la UE para su dispositivo de sellado vascular LigaSure RAS, que está diseñado para usarse con el sistema Hugo RAS.
«Medtronic adopta el sistema Hugo RAS para la investigación ginecológica» fue creado y publicado originalmente por Medical Device Network, una marca de GlobalData.
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