medtronic plc (NYSE: MDT) anunció el miércoles el inicio de un estudio clínico estadounidense de exención de dispositivos en investigación (IDE) de ginecología para evaluar la seguridad y eficacia de su sistema de cirugía asistida por robot (RAS) Hugo en procedimientos ginecológicos.
Esto marca un paso importante en la estrategia de la empresa para ampliar sus opciones de tratamiento mínimamente invasivo para pacientes en el mercado estadounidense.
El procedimiento inicial del estudio fue una histerectomía total, realizada en el Hospital Ahn West Penn en Pittsburgh, Pensilvania, por la Dra. Sarah Crafton y la Dra. Eirwen Miller.
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Según el Instituto Nacional del Cáncer, se espera que casi 111.000 mujeres en Estados Unidos sean diagnosticadas con cáncer ginecológico para finales de 2025, mientras que cientos de miles más enfrentarán afecciones benignas como fibromas o sangrado uterino anormal.
Embrace Gynecology es un estudio clínico prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Hugo Ras en la realización de histerectomías, incluidas histerectomías radicales, radicales modificadas y totales para afecciones malignas. El estudio pretende inscribir hasta 70 pacientes en hasta cinco hospitales de Estados Unidos.
Dr.James Porter«El nombre del estudio, Embrace, refleja nuestra profunda compasión y cuidado por nuestros pacientes y nuestro compromiso de brindar a las mujeres opciones de tratamiento menos invasivas», afirmó el director médico de Tecnologías Quirúrgicas Robóticas y Tecnologías Digitales del negocio quirúrgico de Medtronic.
Embrace Gynecology se convierte en el tercer estudio clínico IDE de Hugo Ras en los EE. UU., lo que demuestra el compromiso de Medtronic de obtener múltiples indicaciones para su sistema Hugo Ras. Otros dos estudios clínicos del IDE de EE. UU. que ampliaron la URO y permitieron la reparación de hernias cumplieron sus criterios de valoración principales de seguridad y eficacia.
Asimismo, en julio, en el Congreso de Cirugía Robótica celebrado en Estrasburgo, Francia, se compartieron los resultados positivos de un estudio prospectivo del sistema Hugolas en procedimientos ginecológicos benignos fuera de Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos está revisando la primera presentación de la compañía en los EE. UU. para la práctica de urología y anticipa que más adelante en el actual año fiscal de la compañía habrá directivas posteriores para expandirla a la reparación de hernias y a la obstetricia y ginecología.
El sistema Medtronic Hugo Ras está disponible comercialmente en determinadas ubicaciones geográficas. Los requisitos reglamentarios de cada país y región determinarán la aprobación, la autorización o la disponibilidad en el mercado. En la UE, el sistema Hugolas está etiquetado. En Estados Unidos, el sistema Hugo RAS es un dispositivo de investigación que no está a la venta.
Acción del precio: En la última revisión del miércoles pasado, las acciones de MDT cayeron un 1,02% a 97,33 dólares.
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